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BioVaxys确认首个卵巢癌疫苗临床中心

2022-05-19 17:10 来源:美通社

不列颠哥伦比亚省温哥华2022年5月19日  /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.(加拿大证券交易所代码:BIOV;法兰克福证券交易所代码:5LB;美国场外交易市场代码:BVAXF)(以下简称"BioVaxys"或"公司")今天宣布,法国里昂医院(以下简称"HCL")已同意作为该公司的晚期卵巢癌细胞自体半抗原化肿瘤细胞疫苗BVX-0918的I期研究的临床研究中心。HCL还同意向BioVaxys提供正在医院接受治疗的III期/IV期卵巢癌患者经手术切除的肿瘤,以使公司能够进行生产测试。BioVaxys及其欧盟合作伙伴西班牙巴塞罗那ProCare Health准备今年晚些时候使用BVX-0918进行一项I期临床研究。

HCL是一家公立医院和法国第二大学医院中心,也是欧盟首屈一指的临床研究中心。 法国里昂医院位于欧洲主要生物技术和医疗保健市场之一的大里昂区医疗保健生态系统的核心。

BioVaxys和Procare的人员将与HCL的医生、博士、医学博士Pierre Adrien Bolze和 教授、医学博士、博士Benoit You展开合作,他们是BVX-0918 I期研究的计划临床研究人员。

BioVaxys准备于2022年晚些时候向欧洲药品管理局(EMA)提交临床试验申请(CTA)。获得经手术切除的卵巢癌肿瘤细胞是一个关键步骤,使BioVaxys能够验证BVX-0918的制造流程。BioVaxys最近与美国的Deaconess研究所开展了类似的合作,为公司提供来自III期/IV期卵巢癌患者的经手术切除的肿瘤。两家医院的肿瘤样本都被用于验证BVX-0918生物制品的肿瘤收集协议、冷冻包装、低温贮藏和供应链物流,以用于美国和欧盟潜在患者。来自HCL的肿瘤样本还将用于BVX-0918的工艺测试和生产"干运行",这是实现良好制造工艺("GMP")生产的重要一步,也是EMA计划中的CTA的一项要求。

HCL对第一例肿瘤采集患者进行了预先筛选,计划在下周招募患者进行肿瘤手术切除。

You 博士表示:"作为改善患者预后的一种方法,基于疫苗和免疫疗法药物的卵巢癌创新方法的医疗需求尚未得到满足。它已被界定为我们机构的优先事项。与BioVaxys的这项合作是开发疫苗的一个绝佳机会,随后将在我们早期试验单元的首次人体试验中进行评估。"   You教授是一位医疗肿瘤学家,也是法国国家癌症研究所认证的1期试验单位肿瘤学组(Centre d'Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon)的负责人。

HCL妇科产科教授Pierre Adrien Bolze医学博士表示:"我们很高兴能与BioVaxys合作,为我们卵巢癌患者的创新治疗策略的开发做出贡献。我们的部门已获得欧洲妇科肿瘤学学会的卵巢癌症手术认证,并在妇科肿瘤学研究方面拥有广泛的良好往绩。"

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示:"BioVaxys很荣幸能与Bolze博士和You博士合作进行BVX-0918的I期研究。  他们是妇科肿瘤学领域的领导者,并领导了广泛的临床研究。"  卵巢癌在女性癌症相关死亡中排名第五。大约75%的卵巢癌是在疾病后期诊断出来的,这时已累及到腹膜(III期)或疾病已蔓延到了其他器官(IV期)。  晚期卵巢癌的标准护理依赖于与铂类化疗和肿瘤体手术切除相关的医疗和手术治疗,这种完整的治疗不会产生术后残留病变。 

BioVaxys疫苗平台以一个成熟的免疫学概念为基础,即:用半抗原修饰表面蛋白(无论是病毒性还是肿瘤性)可使其更易被免疫系统发现。这种半抗原化过程"教导"患者的免疫系统识别靶蛋白并使其作为异物更加"可见",从而刺激T细胞介导免疫应答。   BioVaxys的癌症疫苗生成是提取患者自身(即:自体)癌细胞,与半抗原进行化学链接,并将其重新注射到患者体内,以诱导对非免疫原性蛋白质的免疫应答。半抗原化是癌症免疫治疗领域众所周知且经过广泛研究的免疫治疗方法,针对局部性和播散转移性肿瘤均进行了临床评估。

BioVaxys联合创始人兼首席医学官David Berd博士发明的第一代单半抗原疫苗在针对600多名不同类型肿瘤患者的I期和II期人体试验中取得了积极的免疫学和临床结果,并且在多年的临床研究中没有观察到毒性。这些研究是在FDA审查的IND制度下进行的。第一代自体半抗原化疫苗也是Berd博士进行测试的, 试验对象为常规化疗已无缓解功效的晚期卵巢癌女性患者。 结果令人鼓舞:在24名患者中,总生存期中位数为25.4个月,范围为4.5-57.4个月;8名患者存活超过2年。  BioVaxys通过使用两个半抗原("双半抗原化")增强了第一代的方法,公司相信这将产生更优越的结果。

关于BioVaxys Technology Corp.

BioVaxys Technology Corp.(www.biovaxys.com)总部位于温哥华,是一家在加拿大不列颠哥伦比亚省注册的临床阶段生物技术公司,从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发业务。公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙贝科病毒疫苗,并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL1检查点抑制剂联合使用的临床试验,开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。 另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH?,它用于评估针对SARS-CoV-2病毒(导致新冠病毒)是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获得两项美国专利,还有多项与其癌症疫苗、抗病毒疫苗和诊断技术相关的美国和国际专利申请。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所(CSE)上市,股票代码为"BIOV",并在法兰克福证券交易所(FRA代码:5LB)和美国场外交易市场(OTCQB代码:BVAXF)进行交易。

代表董事会

签名"James Passin" 

James Passin,首席执行官

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该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测,并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗,而尽管该公司认为这是一项合理假设,但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响,其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言,有多项风险可能会影响其生物技术产品的发展,其中包括但不限于:需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于开发自体细胞疫苗免疫治疗以生产出安全有效产品的不确定性,以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权,以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。

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